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      冷庫設備驗證

      簡(jiǎn)要描述:冷庫設備驗證:冷庫是適用于醫療衛生、醫療器械、醫藥工業(yè)、生物化學(xué)和農業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門(mén)做藥品或樣品保存的設備。

      • 產(chǎn)品型號:
      • 廠(chǎng)商性質(zhì):工程商
      • 更新時(shí)間:2024-03-07
      • 訪(fǎng)  問(wèn)  量: 808

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      應用領(lǐng)域醫療衛生,環(huán)保,食品,生物產(chǎn)業(yè),制藥
        1、 設備描述
        1.1設備概述
          冷庫是適用于醫療衛生、醫療器械、醫藥工業(yè)、生物化學(xué)和農業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門(mén)做藥品或樣品保存的設備。
        2 、冷庫設備驗證預確認
          預確認目的是為了在執行確認方案執行前人員、設備、環(huán)境等已具備實(shí)施的條件。
        3 、安裝確認
          安裝確認目的是確認冷庫外觀(guān)完好,附件齊全;確認冷庫安裝環(huán)境符合設計要求;確認冷庫按照設計要求正確安裝。
        4、冷庫設備驗證運行確認
          運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下,根據冷庫說(shuō)明書(shū)對啟動(dòng)/停止、參數設置、溫度控制等功能,以及警報功能進(jìn)行測試,確認滿(mǎn)足設計要求和使用要求。
        5、性能確認
        5.1空載溫度測試
          目的:確認冷庫空載狀態(tài)下設定溫度與實(shí)際溫度相符,溫度波動(dòng)度和均勻度在允許誤差范圍之內。
        5.2滿(mǎn)載溫度測試
          5.2.1目的:確認冷庫滿(mǎn)載狀態(tài)下設定溫度與實(shí)際溫度相符,溫度波動(dòng)度和均勻度在允許誤差范圍之內。
          5.3 超溫時(shí)限測試
          5.3.1 目的:確認冷庫開(kāi)關(guān)門(mén)、斷電情況下,溫度超出要求范圍所需時(shí)間。
        6、偏差
          在確認方案的執行過(guò)程中,任何背離可接受標準的偏差均應被記錄,并且按要求對偏差進(jìn)行調查、評估、整改,偏差處理過(guò)程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫(xiě)“偏差報告”。
        7 、變更
          在確認方案的執行過(guò)程中,任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變更內容應有相關(guān)人員審核、審批通過(guò)后,按照變更后內容實(shí)施確認方案。如有變更應填寫(xiě)“變更報告”。

       

       

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