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      GMP水系統驗證

      簡(jiǎn)要描述:潔凈廠(chǎng)房 GMP水系統驗證包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。具體確認內容包括:一、安裝確認(IQ)包括:分配系統安裝確認、安裝確認總結;二、運行確認(OQ)包括:純化水系統設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統日常清洗及運行確認總結;三、性能確認(PQ)包括:取樣檢測驗收

      • 產(chǎn)品型號:
      • 廠(chǎng)商性質(zhì):工程商
      • 更新時(shí)間:2023-08-25
      • 訪(fǎng)  問(wèn)  量: 1154

      詳細介紹

      品牌其他品牌服務(wù)方式上門(mén)服務(wù)
      驗證時(shí)間7-15天服務(wù)對象GMP潔凈廠(chǎng)房水系統
      確認按照確認、運行確認、性能確認
        1.潔凈廠(chǎng)房GMP水系統驗證概述
        純化水系統確認包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。具體確認內容包括:一、安裝確認(IQ)包括:分配系統安裝確認、安裝確認總結;二、運行確認(OQ)包括:純化水系統設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統日常清洗及運行確認總結;三、性能確認(PQ)包括:取樣檢測驗收。
        其中取樣檢測驗收確認階段分為兩個(gè)階段:
        第一階段:檢驗周期為7天,在這個(gè)階段系統能夠無(wú)故障 、無(wú)性能偏差連續運行。
        第二階段:在第一階段滿(mǎn)意完成后,將繼續進(jìn)行一個(gè)7天的強化監控。取樣安排與第一階段一致。在這個(gè)階段的水可以用于生產(chǎn)用途。
        2.潔凈廠(chǎng)房GMP水系統驗證內容及目的
        包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。通過(guò)本次確認,確認純化水系統是否符合體外診斷試劑用水要求,能夠為車(chē)間提供合格的純化水,滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。

        3.例: 性能確認
        性能確認目的是在運行確認符合要求條件下,對儀器性能指標進(jìn)行測試,確認滿(mǎn)足設計要求和使用要求。
        由于本純化水系統主要用于體外診斷試劑,故根據YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對性狀、微生物限度、電導率和總有機碳進(jìn)行檢驗。
        4.偏差
        在確認方案的執行過(guò)程中,任何背離可接受標準的偏差均應被記錄,并且按要求對偏 差進(jìn)行調查、評估、整改,偏差處理過(guò)程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫(xiě)“偏 差報告”。
        5. 變更
        在確認方案的執行過(guò)程中,任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變 更內容應有相關(guān)人員審核、審批通過(guò)后,按照變更后內容實(shí)施確認方案。如有變更應填寫(xiě) “變更報告”。

       

       

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