<rp id="ag4k8"></rp>
<ol id="ag4k8"></ol>
<cite id="ag4k8"><button id="ag4k8"><thead id="ag4k8"></thead></button></cite>
  • <source id="ag4k8"></source>
  • <tt id="ag4k8"></tt>
    1. 歡迎來(lái)到澤恒計量檢測(湖北)有限公司網(wǎng)站!
      咨詢(xún)熱線(xiàn)

      15811386264

      當前位置:首頁(yè)  >  產(chǎn)品中心  >    >  潔凈間空調系統驗證  >  GMP空調系統驗證

      GMP空調系統驗證

      簡(jiǎn)要描述:GMP空調系統驗證:安裝確認、運行確認、性能確認(包括自?xún)魰r(shí)間、浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、風(fēng)量、噪聲、照度、壓差等)

      • 產(chǎn)品型號:
      • 廠(chǎng)商性質(zhì):工程商
      • 更新時(shí)間:2023-08-25
      • 訪(fǎng)  問(wèn)  量: 1048

      詳細介紹

      驗證方式上門(mén)服務(wù)驗證時(shí)間5-15天
      驗證參數安裝確認、運行確認、性能確認

      性能確認舉例

      1.GMP空調系統驗證自?xún)魰r(shí)間確認

        確認潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間在多長(cháng)時(shí)間內達到設計要求。

        空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。

        潔凈度已完成,且測試結果合格。

        潔凈房間已進(jìn)行清潔。

        根據房間風(fēng)口布置情況,在理論自?xún)魰r(shí)間最長(cháng)的區域布置粒子計數器。

        使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒,以身體運動(dòng)擴散塵埃粒子。

        開(kāi)始顆粒計算,同時(shí)打開(kāi)粒子計數器(每分鐘記錄一次)。

        記錄初始顆粒濃度。

        記錄最后一分鐘顆粒粒度。

        計算恢復率平均值。

        重復測量3次。

        計算潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間。

      2、GMP空調系統驗證懸浮粒子數據確認。

        確認潔凈房間的懸浮粒子數滿(mǎn)足設計要求。

        空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。

        高效過(guò)濾系統檢漏測試已完成,且測試結果合格。

        潔凈房間已進(jìn)行清潔。

        取樣點(diǎn)數目及布置。

      根據ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1,采樣點(diǎn)數量可以通過(guò)表中得到:

      潔凈室面積(平方米)小于或等于(m2)

      最小數量的采樣地點(diǎn)進(jìn)行測試(NL)

      2

      1

      4

      2

      6

      3

      8

      4

      10

      5

      24

      6

      28

      7

      32

      8

      36

      9

      52

      10

      56

      11


      備注1:如果考慮的面積落在表格中的兩個(gè)值范圍內,應選擇較大的一個(gè)。

      備注2:在單向流情況下,該區域可以認為是移動(dòng)的氣流橫截面,垂直于氣流方向。在其他情況下,該區域可以認為是潔凈室或潔凈區域的水平面面積。

      懸浮粒子測試時(shí),除受潔凈區的設備限制外,采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內。在布置采樣點(diǎn)時(shí),應盡量避免在回風(fēng)口附近。

      取樣頻次:每點(diǎn)連續三次測試。

        Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量,單位為升(L)

        Cn,m — 相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值,單位為個(gè)每立方米(個(gè)/m3)

        每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L,采樣時(shí)間不得少于0.5min。

      取樣程序

      采用校準過(guò)的粒子計數器測試房間懸浮粒子。粒子計數器采樣管的長(cháng)度應滿(mǎn)足儀器的允許長(cháng)度,如無(wú)特殊規定長(cháng)度不得大于1m。

      將粒子計數器放置于檢測房間,取樣頭的放置位置應接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。

      取樣高度應選擇工作面高度。無(wú)工作臺時(shí),一般距離地面0.8~1.2米高度,有工作臺時(shí),一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。

      取樣探頭應定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預計(例如:非單向氣流),取樣探頭的入口方向應垂直向上。

      在粒子計數器上設定取樣點(diǎn)編號、取樣時(shí)間等參數后,啟動(dòng)粒子計數器,開(kāi)始測試。

      結果處理

      記錄每個(gè)樣品測試的結果,即:所需粒度的每一個(gè)樣品體積中,符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級別的粒子的數量。

      3、沉降菌確認

      確認潔凈房間的沉降菌滿(mǎn)足設計要求。

      空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

      取樣點(diǎn)數目及布置,參照GB/T16294-2010 《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。

      取樣頻次,取樣頻次規定如下:

      潔凈級別

      十萬(wàn)級

      取樣頻次

      連續六天,每天每點(diǎn)采樣一次


      取樣量

      潔凈級別

      十萬(wàn)級

      單次取樣量

      0.5m3/次

      培養基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養基。

      檢查每批培養基的陽(yáng)性試驗及無(wú)菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報告中。

      取樣程序,培養基放置位置應接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置,并逐個(gè)放置,然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養皿蓋,暴露30min。

      采樣時(shí)應采取一切措施防止采樣過(guò)程中的污染和其它對樣本可能的污染。

      取樣完成后,取出培養皿,將培養基進(jìn)行編號。

      培養,取樣完畢,將TSA培養基放于30~35℃培養箱培養72小時(shí)。

      4、浮游菌確認

      確認潔凈房間的浮游菌滿(mǎn)足設計要求。

      空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

      取樣點(diǎn)數目及布置,參照GB/T16293-2010 《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數目。取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。根據上述原則制定《PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖》

      PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖

      取樣頻次,取樣頻次規定如下:

      潔凈級別

      C級

      取樣頻次

      連續六天,每天每點(diǎn)采樣一次

      取樣量

      潔凈級別

      C級

      單次取樣量

      0.5m3/次

      培養基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養基。檢查每批培養基的陽(yáng)性試驗及無(wú)菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報告中。

      取樣程序采用校準過(guò)的浮游菌采樣儀進(jìn)行采樣,測試前對儀器進(jìn)行表面擦拭消毒,采樣頭應接近浮游菌取樣點(diǎn)布置圖測點(diǎn)位置進(jìn)行取樣。

      工作區測點(diǎn)位置距離地面0.8~1.5米左右(略高于工作臺面)。

      對于非單向流潔凈房間,采樣儀采樣口應向上。

      取樣時(shí)應采取一切措施防止采樣過(guò)程中的污染和其它對樣本可能的污染。測試時(shí),應避免采樣設備對氣流可能產(chǎn)生的干擾。

      測試完成后,浮游菌采樣儀將自動(dòng)停止運行,取出培養基,并進(jìn)行編號。

      培養取樣完畢,將TSA培養基放于20~25℃培養箱培養72小時(shí),30~35℃培養箱培養48小時(shí)記錄培養皿中菌落數量。


       

      產(chǎn)品咨詢(xún)

      留言框

      • 產(chǎn)品:

      • 您的單位:

      • 您的姓名:

      • 聯(lián)系電話(huà):

      • 常用郵箱:

      • 省份:

      • 詳細地址:

      • 補充說(shuō)明:

      • 驗證碼:

        請輸入計算結果(填寫(xiě)阿拉伯數字),如:三加四=7
      亚洲熟妇无码爱V在线观看_国产精品自在拍一区二区不卡_又粗又大内射免费视频小说_日本熟妇xXXX潮喷视频